Teljesítményalapú menedzselt belépési megállapodások
Az irányított belépési megállapodások (MEA) olyan megállapodások, amelyek a technológiák (főként gyógyszerek) teljesítményével kapcsolatos bizonytalanságot kezelik, és egyidejűleg irányítják azok bevezetését annak érdekében, hogy maximalizálják hatékony felhasználásukat, illetve korlátozzák költségvetési hatásukat. Alapvetően a MEA-k olyan eszközként értelmezhetők, amely lehetővé teszi a betegek számára az új gyógyszerekhez való hozzáférést, miközben a bizonytalan hatékonyság kockázata megoszlik az egészségügyi hatóságok és a gyártó között. Még ha a pénzügyi MEA-k meglehetősen elterjedtek is, a teljesítményalapú MEA-k alkalmazása továbbra is korlátozott.
Általában kétféle MEA-típus létezik: pénzügyi és teljesítményalapú. Mindkét típus esetében a megállapodások aszerint is megkülönböztethetők, hogy az értékelés egy beteg vagy a kezelt populáció szintjén történik. A gazdasági megállapodások magukban foglalhatják a mennyiségtől függő árengedményekre vagy árakra vonatkozó bizalmas megállapodásokat, valamint pénzügyi felső határértékekre vonatkozó megállapodásokat. Ez magába foglalja az ingyenes kezdeti kezelésre vonatkozó megállapodásokat is, ha az összesített adatok kiértékelése után sikeresek. Az utóbbi típusú megállapodások nem tartalmazhatnak teljesítmény-ellenőrzési elemet.
Wenzl és Chapman 2019-es OECD-felmérése kimutatta, hogy az OECD és/vagy az Európai Unió 41 tagországából legalább 28-ban alkalmazzák a MEA-kat. A gyógyszereken túl a MEA-t a nem gyógyszerészeti egészségügyi technológiák különböző típusaira is használják, beleértve az orvostechnikai eszközöket és a diagnosztikai vagy sebészeti eljárásokat. Az egyes országokban a MEA-típusok széles skáláját alkalmazzák, valamint az ilyen megállapodásoknak különféle elnevezéseket adnak (például Ausztráliában a dokumentumok, a különleges ármegállapodások vagy a kockázatmegosztási megállapodások, Belgiumban az egyezmények vagy az Egyesült Királyságban a betegek hozzáférési rendszerei). A kifizetők a MEA-kat különböző célok elérése érdekében alkalmazzák. Azonban a pénzügyi célok, mint például a költségvetési hatás korlátozása és a kívánt költséghatékonysági szint elérése túlsúlyban vannak.
Ez az utolsó pont egy érdekes megfontoláshoz vezet. Vajon egy jól definiált teljesítményparaméter, amely meghatározza a rendelkezésre álló innováció kifizetését, segítheti-e az orvosok és betegek motivációját az eredmény elérése érdekében? Helyénvaló az az elképzelés, hogy ez az erőforrások jobb felhasználásához, és a diagnosztika után a betegek kiválasztásának személyre szabásához vezet. Ezt a hipotézist azonban nem sok bizonyíték támasztja alá. Ugyanakkor a nagymértékben személyre szabott és drága gyógyszerek növekvő száma miatt, amelyek hatékonysága gyakran nagy szubjektív változékonyságot mutat (ami a személyre szabott kezelés lényege), a kombinált költségtérítés és kockázatmegosztás ezen módszere méltányosnak tűnik.
A teljesítményalapú MEA tartalma gyakran bizalmas, beleértve a termék teljesítményének értékeléséhez használt egészségügyi eredménymutatókra vonatkozó információkat. Általánosságban elmondható, hogy a teljesítményalapú MEA-kal kapcsolatban még mindig korlátozottak a tapasztalatok, mivel gyakran szembesülnek technikai kihívásokkal. A meglévő kórházi információs rendszerek gyakran nem nyújtanak elegendő rugalmasságot a vásárló számára elérhető megfigyelési infrastruktúra létrehozásához. A nemzeti regiszterek merev struktúrájúak lehetnek az egyes teljesítmény- végpontokban megfigyelendő új gyógyszer tekintetében. A szakirodalom emellett megemlíti a MEA-kal kapcsolatos kihívásokat, például a megállapodás végrehajtásában, valamint a teljesítményadatok gyűjtésében és elemzésében részt vevő szolgáltatók, vállalatok vagy kifizetők jelentős adminisztratív terheit és költségeit. A fizetők számára további nehézséget jelenthet az árcsökkentés, a vállalatoknak már kifizetett összegek visszaszerzése, vagy a kezelések törlése a fedezetből, ha a MEA keretében elemzett adatok azt mutatják, hogy a kezelés a vártnál kevésbé hatékony. A releváns egészségügyi eredményekre és helyettesítő végpontokra vagy biomarkerekre vonatkozó tájékoztató adatok meghatározása és megszerzése a gyógyszer valós teljesítményének mélyreható ismeretét igénylik, amelyek a tervezés idején hiányozhatnak.
Csapatunkban a fent említett kérdésekkel foglalkozunk, és azt is megvizsgáljuk, hogy van-e megfelelő jogi keret a fent bemutatott teljesítményalapú megállapodások végrehajtásához.