Bude HTA u zdravotnických prostředků hodně bolet?
Hodnocení technologií ve zdravotnictví (HTA) u zdravotnických prostředků je vnímáno v Evropě a ve vyspělém světě jako nedílná součást aktivit souvisejících s vstupem na trh a následně obhajobou skutečné hodnoty inovace ve zdravotnictví. Přísné vědecké analýzy, které demonstrují hodnotu inovace pro pacienty a společnost, by neměly být vnímány jako břemeno pro výrobce a distributory. Tyto nástroje jsou pro-inovačním prostředkem pro férovou komunikaci mezi výrobci a plátci, přispívající k rovnocenné pozici obou stran.
V oblasti zdravotnictví je klíčový rozdíl mezi prostředky s minimální skutečnou inovací a těmi, které představují průlomové pokroky. Proces získávání přístupu na trh, zejména prostřednictvím HTA, se stává kritickým okamžikem, který odlišuje prostředky s opravdovou inovací od těch se skromnějšími inkrementy vzhledem k existujícím prostředkům nebo metodám.
Prostředky s omezenou nebo žádnou přidanou inovací mohou usilovat o urychlené schváleni úhrady bez dokládáni přísných požadavků na důkazy. Tím však velkou část rozhodnutí přenechají plátcům. Tento přístup lze přičítat snaze po rychlém získání místa na trhu bez břemene vyčerpávajícího výzkumu a ověřování.
Na druhé straně prostředky s podstatnou inovací by měly vynaložit úsilí na shromáždění komplexních důkazů, které podporují jejich jedinečnost a demonstrují konkrétní výhody. Tento závazek není pouze regulační povinností, ale základní odpovědností vůči pacientům a ekosystému zdravotnictví. Především by měl ale být vnímán jako cejch skutečné kvality a inovace. Důkazy se stávají svědectvím o schopnosti zařízení zlepšit kvalitu života jednotlivců, zdůrazňující výsledky, které překračují základní funkcionalitu.
Hodnota skutečné inovace ve zdravotnických prostředcích by měla být posuzována nejen z hlediska klinické účinnosti, ale také z hlediska celkového blahobytu pacientů. Prostředky by měly přispívat k zlepšení kvality života tím, že se vypořádají s nesplněnými potřebami, minimalizují invazivitu a zvyšují uživatelský zážitek. Důkazy v tomto kontextu přesahují klinické metriky a zahrnují pacientské zprávy o výsledcích, data z reálného světa a dlouhodobá hodnocení kvality života související s zdravím.
Formální zdokumentování přínosu inovativních prostředků slouží jako záruka proti možnému zavedení méněcenných konkurenčních technologií, které by nemusely významně přispět pacientům. Silné důkazy se stávají základem pro transparentní komunikaci mezi výrobci a stakeholdery, podporující sdílené pochopení jedinečné hodnotové propozice zdravotnického prostředku.
Pokud vnímáte, že vstupujete na trh se skutečnou inovací, jejíž hodnota je určena nejen náklady na vývoj a výrobu, ale i jejími přínosy, kompromisní postup při vytváření HTA podkladů není správnou cestou. Konzultujte s odborníky z CEEOR a Českého vysokého učení technického a zkvalitněte svou argumentaci odbornými znalostmi a erudicí.
